Mikä on eurooppalainen terveystietoalue?

5.7.2024

Eurooppalainen terveystietoalue eli European Health Data Space (EHDS) pyrkii helpottamaan EU-maiden välistä terveystietojen käyttöä. Vaikutukset kohdistuvat yksilöihin, terveysalan ammattilaisiin, päätöksentekijöihin sekä tutkijoihin.

 

Tietojen jakaminen jaetaan kahteen kategoriaan

Tietojen ensisijaisella käytöllä (primary use) tarkoitetaan tilanteita, joissa yksilö jakaa tietojaan terveydenhuoltoalan ammattilaiselle tai joissa yksilö itse pääsee käsiksi tietoihinsa sähköisessä muodossa.

Toissijaisella käytöllä (secondary use) puolestaan tarkoitetaan käyttötarkoituksia, joissa tietoja on mahdollista pyytää tutkimus-, innovaatio- tai sääntelykäyttöön. Toissijaiseksi käytöksi ei lasketa tilanteita, joissa tietoa halutaan käyttää esimerkiksi markkinointiin.

Toissijaisesta käytöstä päättää kansallinen viranomainen. Suomessa tämä tietolupaviranomainen on Findata. Yksilön on mahdollista kieltäytyä molemmista käyttötarkoituksista.

 

Mitä EHDS käytännössä tarkoittaa?

Eurooppalaisen terveystietoalueen on tarkoitus antaa yksilölle mahdollisuus käyttää terveystietojaan paremmin, varmistaen että data on henkilön käytettävissä kaikissa EU-maissa. Jos henkilö esimerkiksi joutuu ulkomaan matkalla lääkäriin, hän voi halutessaan jakaa lääkärille kotimaassa kirjattuja terveystietoja. Tämä voi joissain tilanteissa nopeuttaa diagnoosin saamista tai vähentää turhaa testaamista. Myös reseptit tulevat toimimaan rajojen yli.

Tavoitteena on parantaa terveydenhuoltoa EU:ssa. Sen lisäksi että EHDS mahdollistaa tietojen käytön yli EU-maiden rajojen, se vauhdittaa digitalisaatiota maissa, joissa asukkaiden ei ole vielä mahdollista nähdä tai jakaa terveystietojaan sähköisessä muodossa.

Toissijaisen käytön tarkoituksena on mahdollistaa suurempien tietomäärien hyödyntäminen tutkimuksessa ja päätöksenteossa. Laajemmat tietoaineistot mahdollistavat kattavamman tutkimuksen. Tiedon hyödyntäminen tulee myös olemaan helpompaa ja sen turvallisuuden varmistamiseksi luodaan yhteisiä sääntöjä.

 

Turvallisuus

Kun puhutaan henkilöiden terveystiedoista ja niiden jakamisesta on myös tärkeää puhua turvallisuudesta. Terveystietoalueen suunnittelussa on otettu huomioon muut aiheeseen liittyvät EU-säännökset, kuten datanhallinta-asetus, NIS2 ja GDPR.

Toissijaista käyttöä varten täytyy hakea lupa kyseisen maan tietolupaviranomaiselta. Lupa myönnetään vain erikseen määriteltyihin tarkoituksiin, jotka hyödyttävät yksilöä tai kansaa. Käyttöön annetaan vain ne tiedot, jotka ovat pyynnön kannalta tarpeellisia. Tiedoista ei saa selvitä yksilön henkilöllisyys ja tietoja voidaan käsitellä vain suljetussa ympäristössä.

 

Suomella vahva rooli

Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata on ollut johtamassa yhteiseurooppalaisen tietolupahakemuksen kehitystyötä. Findata valittiin johtamaan hakemuslomakkeiden kehitystyötä, sillä se on kehittänyt omia lomakkeitaan jo neljä vuotta. Lomakkeen on tarkoituksena toimia tilanteissa, joissa tietolupaviranomaisilta pyydetään tietoja toissijaiseen käyttöön. Lomakkeen kehityksessä on hyödynnetty myös Belgian, Norjan, Ranskan ja Tanskan käyttämiä lomakkeita.

Sitra on puolestaan valittu koordinoimaan TEHDAS2-nimistä yhteistoimintahanketta, johon osallistuu asiantuntijoita 30 maasta. Hankkeen tavoitteena on luoda konkreettisia ohjeita ja teknisiä määritelmiä rajat ylittävään datan hyödyntämiseen. Sitran lisäksi Suomesta on mukana THL, Teknologian tutkimuskeskus, Tieteen tietotekniikan keskus OY, Findata ja HUS.

 

Milloin EHDS astuu voimaan?

Euroopan parlamentti on hyväksynyt aloitteen keväällä 2024. Tällä hetkellä näyttää siltä, että asetus julkaistaan Euroopan Unionin virallisessa lehdessä syksyllä. Lehdessä julkaisun jälkeen asetus astuu voimaan.

Jäsenvaltioilla on erilaiset valmiudet tavoitteiden täyttämiseen. Esimerkiksi huhtikuussa 2024 julkaistu Euroopan Unionin verkkosivuilta löytyvä julkaisu kertoo, että 11 EU-maata käyttää vielä paperireseptejä. Tästä syystä velvoitteiden noudattamiseen on erilaisia siirtymäaikoja. Tämänhetkinen aikataulu on, että tietojenvaihto alkaisi vuonna 2028. Toissijaisen tietojenkäytön sääntöjen on tarkoitus tulla voimaan samana vuonna.

 

Lisätietoa EHDS:stä Euroopan unionin virallisilla verkkosivuilla:

https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_24_2250

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_24_2251

 

Findatan uutinen tietolupahakemuksen kehitystyöstä:

https://findata.fi/uutiset/findata-johti-yhteiseurooppalaisen-tietolupahakemuksen-kehitystyota-healthdataeu-pilottihankkeessa/ 

 

Sitran artikkeli TEHDAS2-hankkeesta:

https://www.sitra.fi/hankkeet/tehdas2-yhteistoimintahanke/